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為進一步強化藥品安全監管工作，提高科學監管水平，確保人民群眾用藥安全有效, 根據國家食品藥品監督管理局《關于印發開展藥品安全示范縣工作指導意見的通知》（國食藥監安[2010]480號）和江蘇省食品藥品監督管理局《關于開展創建國家藥品安全示范縣工作的意見》（蘇食藥監通[2011]111號）文件精神，結合我市的實際情況，特制定本實施方案。

一、指導思想

以科學發展觀為統領，以藥品質量安全為中心，以關注民生、保障民生、改善民生為出發點，全面深化醫藥衛生體制改革，建立藥品安全監管長效機制，在鞏固和擴大農村藥品“兩網”建設成果的基礎上，進一步提升我市藥品安全保障水平，建立覆蓋城鄉居民的藥品監管和供應保障體系，確保人民群眾用藥安全。

二、工作目標和任務

工作目標：通過創建，使我市藥品安全工作納入市、鎮（園區、街道）政府年度工作目標，建立人員、經費、運行等相應的保障機制，做到藥品安全責任機制明確，監督體系健全，信息體系暢通，應急體系完備，綜合評估體系科學，信用體系完善，質量管理規范，教育培訓全面；全市藥品質量可靠、可控，無重大假劣藥品案件發生。

主要任務：

（一）藥品安全示范縣（市）創建工作列入市政府經濟社會發展總體規劃及政府目標考核內容，列入各鎮（園區、街道）和相關部門的目標責任。市、鎮（園區、街道）、村（社區）分別成立創建藥品安全示范縣（市）工作領導小組，確定專職人員，并簽訂藥品安全責任書，建立職責明確的責任體系。

（二）將藥品抽驗、日常監管、藥品“兩網”等工作經費列入市財政預算中，并隨財政經常性收入增長而逐年增長。

（三）轄區內藥品生產經營使用單位日常監管實現全覆蓋、無盲點。轄區內藥品生產企業符合藥品生產質量管理規范（GMP）率達100%，藥品經營企業符合藥品經營質量管理規范（GSP）率達95%以上；醫院制劑生產質量管理符合規范率達100%，建立健全醫療機構藥庫藥房規范化管理機制。

（四）建立基本藥物品種監管檔案；轄區內基本藥物配送、使用單位管理規范，基本藥物質量全部符合要求，基本藥物配送供應做到全覆蓋。

（五）結合新型農村合作醫療，深入推動農村藥品“兩網”建設，發揮好農村藥品“兩網”的作用，做到藥品監督網和供應網的全覆蓋。群眾對藥品市場秩序滿意度達95%以上。

（六）開展藥物預警和藥物濫用監測，杜絕濫用藥物行為；完善藥品不良反應監測工作制度，嚴重不良反應8小時內上報率達100%。

（七）全面實施藥品電子監管，推進重點生產企業、重點生產部位視頻監管體系建設，推進藥品經營企業、醫療機構遠程監管體系建設，實現與監管部門數據對接，使電子監管覆蓋率達到100%，實現對各單位生產經營使用藥品的全時段、全過程監管。

（八）建立健全藥品質量安全信用分類管理制度，建立轄區內涉藥單位信用檔案，實行藥品質量安全信用分類管理，確保95%以上的涉藥單位信用等級為誠信。

（九）加強違法違規藥品廣告監測，明確專人負責，配備必要的監測設備，做好廣告監測工作；嚴厲打擊違法違規藥品廣告，轄區內違法違規藥品廣告發生率不高于5％，并做到逐年下降；對已發生的違法違規藥品廣告及時移送率和處罰率應達到100％，確保轄區內藥品廣告宣傳規范。

（十）制定藥品質量安全應急預案及應急處置辦法。實行重大藥品質量安全事故一票否決制，轄區內不得發生重大藥品質量安全事故或負面影響較大的藥品質量安全事件。

（十一）在轄區內利用報紙、電視、電臺、互聯網等媒體和現代化信息手段，開展形式多樣的安全用藥、合理用藥宣傳活動。

（十二）組織藥品生產、經營、使用單位開展商業賄賂治理工作；重視藥品質量安全投訴工作，投訴案件處理率達100%。

三、工作措施

（一）開展藥品安全專項整治活動。

1、打擊生產銷售假藥行為。充分發揮協作打假機制的作用，加強部門間的組織協調，嚴厲查處性質惡劣、危害嚴重、社會影響大的重大違法案件，重點打擊利用互聯網、郵寄等方式制售假劣藥品的行為，堅決取締制售假藥的黑窩點。加強行政執法與刑事司法的銜接，杜絕以罰代刑。加大藥品生產、流通、使用環節抽檢力度，提高藥品抽檢的針對性和全檢率。

2、整治違法藥品廣告。嚴格藥品廣告審查，重點監測和打擊利用大眾媒體和互聯網發布虛假廣告，進行虛假宣傳的行為。工商部門要及時依法查處食品藥品監管部門移交的違法廣告，并及時反饋查處結果。食品藥品監管部門對監測發現的或工商部門查處的嚴重虛假違法廣告涉及的藥品，要依法采取暫停銷售等行政強制措施。

3、建立基本藥物生產供應和質量保障機制。實現轄區內基本藥物生產、流通、使用等各環節日常監管全覆蓋，食品藥品監管部門要加大對基本藥物品種的監督抽驗力度，全面提高基本藥物抽檢覆蓋率。建立轄區內基本藥物品種監管檔案，密切關注藥品生產企業在基本藥物招標采購中的中標情況，督促企業按規定及時報備中標品種；完善定點配送企業監管檔案，準確掌握我市2家定點配送企業的倉儲條件、配送能力、品種信息等有關情況，并將企業配送情況、日常監管情況列入企業誠信考核內容，確保基本藥物在規定的配送體系內規范運轉。

4、加強藥品生產、流通環節監管。食品藥品監管部門要組織開展對高風險產品的飛行檢查和上市藥品的再評價工作，提高上市藥品的安全性和有效性；強化藥品質量授權人制度，完善駐廠監督制度，保證上市藥品的質量；加強醫療機構制劑配制現場監管，確保醫療機構制劑質量安全；強化藥品購銷管理，依法查處非企業人員銷售本企業藥品、藥品購銷活動不使用統一賬戶、從業人員不具備資質證明等違法違規行為，堅決取締無證經營、掛靠經營、超方式和超范圍經營行為。加強對買賣雙方資質、銷售合同、匯款、票據及藥品運輸、儲存條件等情況的檢查，對不符合規定的行為進行依法嚴肅處理。

5、加強臨床用藥管理。嚴格落實《江蘇省醫療機構藥品使用質量管理規范》，進一步推進醫療機構藥庫藥房規范化建設，鞏固“規范藥房（柜）”創建成果，實現轄區內醫療機構藥庫藥房100%達標；加大對醫療機構用藥特別是精、麻、毒、放等特殊藥品的管理力度；加強藥品不良反應監測報告，嚴格按《處方管理辦法》和說明書的要求使用藥品，防止超適應癥、超劑量用藥；加大對醫療機構藥品采購、儲存、使用等環節的監管，確保藥品質量。

（二）深化農村藥品“兩網”建設。結合新型農村合作醫療，深入推動農村藥品“兩網”建設，繼續發揮農村藥品“兩網”作用，構建扎實的農村藥品監督體系，完善供應體系，保障農村藥品質量安全。實現藥品監督網和供應網100%覆蓋行政村、藥品評價性抽樣檢驗合格率達98%、群眾對農村藥品市場秩序滿意度達95%以上。

（三）實施涉藥單位電子監管。全面實施藥品監管數據庫管理。食品藥品監管部門要推進藥品經營企業GSP信息化監管，完成藥品連鎖企業網絡監管聯網工作，使各企業軟件在線率達90%以上，數據上傳率達100%；實現對藥品經營企業藥品進、銷、存全過程、全方位的跟蹤監管；要推進醫療機構遠程監管系統建設，使醫療機構藥品管理納入信息化監管之中；推進藥品生產企業的重點崗位、重點部位全球眼視頻監管，從源頭上防止假劣藥品。

（四）加強不良反應監測和應急體系建設。開展藥品不良反應監測工作，健全藥品不良反應報告監測網絡和監測體系，完善藥物預警和藥物濫用監測體系，拓寬監測報告覆蓋面，落實報告單位責任，提高報告數量和質量。要在全市的藥品生產、經營企業、醫療機構全面建立監測點，由專人負責收集藥品不良反應監測報告及藥物濫用監測報告，并做好分析評價和上報工作。制定藥品質量安全應急預案及應急處置辦法，建立藥品安全事故監測、報告體系和信息收集、評估、應急救援機制，確保發生事故后能快速反應、有效組織、高效運轉、處置得當，預防和減少突發事件及其造成的損失，保障人民群眾生命財產安全，維護社會穩定。

（五）加強誠信體系建設。建立健全藥品質量安全信用分類管理制度，開展信用等級評定和誠信單位評選工作，按照“一企一檔”管理模式，建立轄區內涉藥單位信用檔案，全面實行行政處罰、產品抽驗、信用管理、企業不良行為、舉報投訴核查與處理等日常信息化監管，推進企業誠信建設。

（六）加強宣傳教育。充分發揮新聞媒體的輿論監督作用，積極開展藥品質量安全宣傳“進農村、進機關、進學校、進社區、進家庭”的“五進”活動，廣泛宣傳藥品法律法規及科學知識，宣傳創建國家藥品安全示范縣（市）的目的、意義、內容和工作舉措，營造良好的社會氛圍和輿論氛圍。通過在鎮、村、社區的宣傳欄中發布和更新藥品安全知識，在校園晨會、班會、黑板報、廣播臺等載體上普及藥品安全知識，在《宜興日報》、宜興電視臺等媒體上宣傳藥品安全知識，增強廣大群眾的用藥安全意識和自我保護意識。

四、部門職責

各有關職能部門要明確責任、各司其職、緊密配合、形成合力，共同做好藥品安全示范縣創建工作。具體分工如下：

宣傳部：主要負責創建工作的輿論宣傳，營造良好的工作氛圍。

食品藥品監管局：主要負責協調各鎮（園區、街道）和成員單位做好本《實施方案》的具體落實工作。承擔辦公室的日常事務，及時匯總通報工作進展情況，督促全市藥品生產經營使用單位實施規范化管理，健全藥品安全信用體系，做好協管員、信息員的培訓工作。

衛生局：主要負責各級醫療機構藥房藥庫管理規范化建設工作，做好醫療機構特殊藥品的管理工作。

財政局：主要負責創建工作的經費保障及監督經費使用，加大對創建工作的財政扶持。

人口計生委：主要負責計生服務站藥品規范管理工作及計生藥械的安全使用。

工商局：主要負責打擊藥品、醫療器械虛假違法廣告，及時查處食品藥品監管部門移送的違法藥品、療器械廣告案件。

公安局：主要負責依法打擊制售假劣藥品的違法犯罪行為，查處用暴力、威脅等手段干擾、阻礙、抗拒藥品行政執法活動的行為，維護社會穩定。

物價局：主要負責依法對藥品價格進行監督管理，打擊價格欺詐行為。

經濟和信息化委員會：主要根據合理布局，方便群眾購藥的原則，協助做好農村藥品供應網絡建設工作。

農林局：主要負責依法查處人藥獸用和獸藥經營單位超范圍經營人用藥品等違法違規行為。

教育局：主要負責學校藥品安全知識的宣傳，督促學校醫務室做好藥品質量管理工作。

五、工作步驟

第一階段：準備發動階段（2011年3月至2011年9月）。市人民政府成立創建工作領導小組，制定創建工作實施方案和自查評估報告，召開創建動員大會、創建工作會議。同時，通過新聞媒體等全方位宣傳創建活動的意義，營造良好氛圍。

第二階段：組織實施階段（2011年10月至2012年8月）。各鎮（園區、街道）及有關部門根據創建工作要求，明確分工，落實責任，保證進度，確保各項創建活動落到實處。市創建工作領導小組辦公室開展創建工作的指導協調。

第三階段：自查整改階段（2012年9月至2012年10月）。各鎮（園區、街道）及有關部門按照創建標準，認真做好自查自糾，查漏補缺，對發現的問題及時整改，并完善各項工作檔案。市創建工作領導小組辦公室在各部門、各單位、各企業自評的基礎上，按照要求逐條逐項進行督查，并做好創建工作的綜合評定、全面總結和檔案匯總。

第四階段：總結驗收階段（2012年11月至2012年12月）。由市政府向上級部門提出考核申請，各單位做好迎評迎檢的各項準備工作。接受國家檢查團的檢查，并對檢查中發現的問題和不足及時整改落實。創建工作結束后，創建辦公室將對各單位的工作開展情況進行全面評估，落實藥品安全監管長效機制，全面提升全市藥品安全監管水平。

六、工作要求

（一）提高認識，加強領導。成立宜興市創建國家藥品安全示范縣（市）工作領導小組，負責協調全市的創建工作，指導和監督藥品安全示范縣（市）創建工作的具體實施，確保各項工作順利開展。各鎮（園區、街道）也應成立相應機構，由分管領導擔任組長，配備相應的食品藥品專職協管員和信息員，配備固定辦公場所和工作經費；要定期召開聯席會議，及時反饋藥品質量信息，掌握和分析創建工作動態，確保創建工作如期完成。

（二）協調聯動，強化責任。要按照“政府負總責、監管部門各負其責、企業是第一責任人”的責任體系要求，抓好轄區內藥品安全的統籌協調，確保工作責任到位、政策落實到位、措施保障到位、經費投入到位和督促檢查到位。各級、各部門要強化大局意識、責任意識和配合意識，做到互相溝通、互相配合、互相補位，形成齊抓共管的合力，防止出現工作空檔。

（三）加強管理，嚴格檢查。要結合部門實際研究制定創建工作目標任務，建立重點工作項目數據庫，設立工作臺帳，強化評估考核，使各項工作進度一目了然。要運用科學評估手段及時評估本區域、本部門藥品安全隱患，查找主要問題，制定針對措施，強化整治與監管，有效解決藥品安全突出問題。

（四）強化督查，考核評價。市創建工作領導小組辦公室要加強與有關部門之間的協調溝通，加強對創建活動的具體指導與監督檢查，確保“藥品安全示范縣（市）”創建活動取得實效。各鎮（園區、街道）和相關部門要確定一名負責人專門負責信息收集報告工作，每季度向市創建工作領導小組辦公室報送創建工作進展情況。要及時總結推廣各單位的先進經驗，促進藥品安全工作深入開展，不斷提高藥品安全監管水平。