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各鎮(zhèn)人民政府，環(huán)科園、經(jīng)濟開發(fā)區(qū)管委會，市各街道辦事處，市各委辦局，市各直屬單位：

市衛(wèi)生局等部門《關(guān)于深入開展藥品安全專項整治工作的意見》已經(jīng)市政府同意，現(xiàn)轉(zhuǎn)發(fā)給你們，請認真貫徹實施。

宜興市人民政府辦公室

二○一○年三月三十一日

關(guān)于深入開展藥品安全專項整治工作的意見

市衛(wèi)生局  市經(jīng)濟和信息化委員會  市公安局　無錫市宜興工商行政管理局  市物價局  市郵政局  市食品藥品監(jiān)督管理局

為貫徹落實國務(wù)院關(guān)于深入開展藥品安全專項整治的工作部署，進一步解決影響藥品安全的深層次問題，全面提升藥品安全水平，切實保障公眾用藥安全，根據(jù)無錫市《市政府辦公室轉(zhuǎn)發(fā)市食品藥品監(jiān)督管理局等部門關(guān)于深入開展藥品安全專項整治工作意見的通知》（錫政辦發(fā)[2010]6號）精神，現(xiàn)就深入開展藥品安全專項整治工作提出如下意見：

一、指導(dǎo)思想和總體目標

（一）指導(dǎo)思想：深入貫徹落實科學(xué)發(fā)展觀，把藥品（含醫(yī)療器械）安全工作作為重要的民生工程，嚴格準入條件，強化市場監(jiān)管，落實安全責(zé)任，進一步規(guī)范藥品市場秩序，健全藥品安全工作機制，促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)又好又快發(fā)展，確保公眾用藥安全。

（二）總體目標：通過2年時間的專項整治，進一步健全強化“地方政府負總責(zé)、監(jiān)管部門各負其責(zé)、企業(yè)是第一責(zé)任人”的藥品安全責(zé)任體系，完善藥品生產(chǎn)經(jīng)營規(guī)范，強化藥品市場準入管理和安全監(jiān)管，打擊制售假冒偽劣藥品違法行為，使藥品質(zhì)量安全控制水平顯著提升，企業(yè)安全責(zé)任意識和誠信意識顯著增強，藥品生產(chǎn)經(jīng)營秩序顯著好轉(zhuǎn)，源頭性重大藥品質(zhì)量安全事故得到杜絕，人民群眾安全用藥的放心度和滿意度明顯提高。

二、整治任務(wù)

（一）落實藥品安全責(zé)任。堅持“全市統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、部門各負其責(zé)、各方聯(lián)合行動”工作格局和“標本兼治、著力治本”方針，進一步加強組織協(xié)調(diào)，完善工作機制，強化監(jiān)管執(zhí)法，促進企業(yè)自律，推動社會監(jiān)督，建立健全藥品安全的長效監(jiān)管制度。

（二）強化全過程監(jiān)管。全面提高、嚴格執(zhí)行藥品質(zhì)量標準，嚴格實施質(zhì)量管理規(guī)范、質(zhì)量追溯和產(chǎn)品召回制度，著力強化對高風(fēng)險產(chǎn)品和薄弱環(huán)節(jié)的監(jiān)管，加強藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作，確保上市藥品的質(zhì)量安全。

（三）凈化醫(yī)藥市場秩序。堅持強化監(jiān)管與促進發(fā)展相統(tǒng)一，推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)優(yōu)化升級、集約發(fā)展；整治制售假劣藥品、發(fā)布虛假藥品廣告等各類違法違規(guī)行為，為人民群眾創(chuàng)造更加安全的用藥環(huán)境。

三、整治措施

（一）打擊生產(chǎn)銷售假藥行為。充分發(fā)揮協(xié)作打假機制的作用，加強部門間的組織協(xié)調(diào)，統(tǒng)籌推進打擊制售假藥工作，嚴厲查處性質(zhì)惡劣、危害嚴重、社會影響大的重大違法案件，重點打擊利用互聯(lián)網(wǎng)、郵寄等方式制假售假行為，堅決取締制售假藥的黑窩點。嚴格落實最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應(yīng)用法律若干問題的解釋，加強行政執(zhí)法與刑事司法銜接，杜絕以罰代刑和地方保護。加大藥品生產(chǎn)、流通、使用環(huán)節(jié)抽檢力度，提高藥品抽檢的針對性和全檢率。

（二）整治違法藥品廣告。嚴格藥品廣告審查，重點監(jiān)測和打擊利用大眾媒體和互聯(lián)網(wǎng)發(fā)布虛假廣告、進行虛假宣傳的行為。工商部門要及時依法查處食品藥品監(jiān)管部門移交的違法廣告，并及時反饋查處結(jié)果。食品藥品監(jiān)管部門對監(jiān)測發(fā)現(xiàn)或工商部門查處的嚴重虛假違法廣告涉及的藥品，要依法采取暫停銷售等行政強制措施，并及時反饋處理結(jié)果。對違反《互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，超出許可服務(wù)項目擅自提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的，食品藥品監(jiān)管部門要依法查處。

（三）整治非藥品冒充藥品。食品藥品監(jiān)管部門要會同有關(guān)部門，大力整治以食品、消毒產(chǎn)品、保健食品、保健器材、化妝品等冒充藥品、醫(yī)療器械上市的行為。要按照誰審批、誰負責(zé)的原則，切實規(guī)范相關(guān)產(chǎn)品的上市許可及生產(chǎn)、流通和使用行為，堅決維護藥品市場秩序和消費者合法權(quán)益。

（四）建立國家基本藥物生產(chǎn)供應(yīng)和質(zhì)量保障機制。根據(jù)國家和省建立基本藥物制度的部署，強化基本藥物生產(chǎn)流通、配備使用、定價報銷和質(zhì)量監(jiān)管工作。經(jīng)濟和信息化部門要加強醫(yī)藥行業(yè)生產(chǎn)管理，提高生產(chǎn)供應(yīng)能力，保障基本藥物供應(yīng)，做好基本藥物儲備。食品藥品監(jiān)管部門要加強對基本藥物的監(jiān)管，實施全品種抽檢，確保基本藥物的質(zhì)量安全。衛(wèi)生行政部門要加強對基本藥物公開招標采購的管理，減少中間環(huán)節(jié)，降低配送成本，嚴格落實對中標企業(yè)質(zhì)量、服務(wù)和能力的要求；同時，加強對基本藥物使用的管理，確保醫(yī)療機構(gòu)優(yōu)先合理使用基本藥物。物價部門要及時貫徹基本藥物價格政策，對集中招標采購藥品形成的中標零售價格，要對照最高零售價格按就低原則執(zhí)行，并做好價格調(diào)整、監(jiān)督監(jiān)測和檢查工作；同時，要負責(zé)制定非營利性醫(yī)療機構(gòu)自制制劑和中藥飲片價格。

（五）完善醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策。著力推動醫(yī)藥企業(yè)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整，增強自主創(chuàng)新能力，轉(zhuǎn)變發(fā)展方式，提高產(chǎn)業(yè)競爭力，推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。經(jīng)濟和信息化部門要會同有關(guān)部門制定促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)做大做強的政策措施，引導(dǎo)、鼓勵行業(yè)兼并重組，淘汰、控制落后制藥設(shè)備，抑制低水平重復(fù)建設(shè)，減少惡性競爭；深化醫(yī)藥流通體制改革，大力發(fā)展現(xiàn)代醫(yī)藥物流，完善藥品配送體系，鞏固農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)成果，加速推進城鎮(zhèn)社區(qū)藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)。食品藥品監(jiān)管部門要嚴格按照規(guī)定的標準和程序?qū)徟麻_辦藥品企業(yè)，按照合理布局的原則從嚴審批零售藥店。

（六）加強藥品生產(chǎn)、流通環(huán)節(jié)監(jiān)管。食品藥品監(jiān)管部門要繼續(xù)組織開展高風(fēng)險產(chǎn)品的飛行檢查，加大監(jiān)管力度。組織開展上市藥品再評價工作，進一步提高上市藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控制性。強化藥品質(zhì)量授權(quán)人制度，完善派駐監(jiān)督員制度，強化對高風(fēng)險產(chǎn)品生產(chǎn)關(guān)鍵環(huán)節(jié)的監(jiān)管，督促企業(yè)建立健全供應(yīng)商審計制度，確保不合格物料不進廠、不合格中間體不進入下一道工序、不合格產(chǎn)品不出廠，保證上市產(chǎn)品質(zhì)量。加強醫(yī)療機構(gòu)制劑配制現(xiàn)場監(jiān)管，確保醫(yī)療機構(gòu)制劑質(zhì)量安全。加大對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行國家標準、行業(yè)標準情況的檢查力度，規(guī)范產(chǎn)品出廠檢驗行為。加大對甲型H1N1流感疫苗及有關(guān)防控藥械生產(chǎn)、經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)的監(jiān)管力度，堅決查處違法違規(guī)行為。嚴格落實對特殊藥品、藥品類易制毒化學(xué)品、藥源性興奮劑生產(chǎn)經(jīng)營的監(jiān)管措施，鞏固興奮劑專項治理成果。強化藥品購銷管理，依法查處非企業(yè)人員銷售本企業(yè)藥品、藥品購銷活動不使用統(tǒng)一賬戶、從業(yè)人員不具備資質(zhì)證明等違法違規(guī)行為，堅決取締無證經(jīng)營、掛靠經(jīng)營、超方式和超范圍經(jīng)營行為。落實企業(yè)銷售責(zé)任制，加強對買賣雙方資質(zhì)、銷售合同、匯款、票據(jù)及藥品運輸、儲存條件特別是冷鏈運行等情況的檢查，對不符合規(guī)定的依法嚴肅處理。加快推行藥品電子監(jiān)管，監(jiān)督企業(yè)完善質(zhì)量追溯體系，實行更加嚴格的產(chǎn)品召回制度。

（七）加強臨床用藥管理。衛(wèi)生行政部門要建立健全統(tǒng)一、規(guī)范的藥品使用管理機制，加大對醫(yī)療機構(gòu)用藥特別是精、麻、毒、放等特殊藥品的管理力度，加強合理用藥宣傳教育，指導(dǎo)、督促醫(yī)療機構(gòu)做好藥品不良反應(yīng)（醫(yī)療器械不良事件）監(jiān)測、報告和處理工作，規(guī)范醫(yī)療行為，防止不合理用藥造成的傷害。醫(yī)療臨床要根據(jù)安全、有效、經(jīng)濟、合理的用藥原則，嚴格按照《處方管理辦法》和說明書使用藥品，防止超適應(yīng)癥、超劑量用藥。食品藥品監(jiān)管部門加強落實《江蘇省醫(yī)療機構(gòu)藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范》，加大對醫(yī)療機構(gòu)藥品采購、儲存、使用等環(huán)節(jié)的監(jiān)管力度，確保用藥安全。

（八）加強藥品安全應(yīng)急管理體系建設(shè)。建立健全統(tǒng)一、協(xié)調(diào)、高效的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測體系。要結(jié)合實際，制定藥品安全應(yīng)急預(yù)案，構(gòu)建藥品安全風(fēng)險信息溝通和預(yù)警平臺，完善統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、分工負責(zé)、綜合協(xié)調(diào)的應(yīng)急處置工作機制，切實提高應(yīng)對藥品安全突發(fā)事件的能力和水平，確保藥品安全風(fēng)險早發(fā)現(xiàn)、早報告、早處置，及時消除藥品質(zhì)量安全隱患，防范重大藥品質(zhì)量安全事故的發(fā)生。

四、工作要求

（一）加強領(lǐng)導(dǎo)，落實責(zé)任。深入開展藥品安全專項整治，事關(guān)人民群眾身體健康和生命安全，事關(guān)保增長、保民生、保穩(wěn)定大局。為加強統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)和組織協(xié)調(diào)，市成立藥品安全專項整治領(lǐng)導(dǎo)小組，辦公室設(shè)在宜興市衛(wèi)生局。市政府將把藥品安全工作納入年度目標考核范圍，嚴格落實藥品安全責(zé)任制和責(zé)任追究制，加強有關(guān)部門工作的評議考核，確保監(jiān)管部門無障礙開展工作、依法履行監(jiān)管職責(zé)。

（二）密切配合，形成合力。有關(guān)部門要各司其職、密切配合，完善聯(lián)合執(zhí)法機制，形成統(tǒng)一協(xié)調(diào)、齊抓共管的工作格局，確保專項整治工作有力有序推進。一旦發(fā)生藥品安全突發(fā)事件，有關(guān)部門要立即啟動應(yīng)急處置機制，采取嚴格的控制措施，督促企業(yè)召回產(chǎn)品，堅決依法查處生產(chǎn)經(jīng)營中存在的違法違規(guī)行為；造成嚴重后果的，堅決依法吊銷企業(yè)證照。要加大行政問責(zé)和行政監(jiān)察力度，督促有關(guān)部門依法履行職責(zé)，嚴肅查處失職、瀆職行為。

（三）廣泛宣傳，營造氛圍。堅持正確的輿論導(dǎo)向，要組織媒體深入農(nóng)村、社區(qū)跟蹤采訪，做好熱點、重點問題的報道，大力宣傳專項整治的措施和成效。深入開展藥品安全科普宣傳活動，通過藥品安全大講堂、藥品安全進社區(qū)等形式，宣傳藥品監(jiān)管法律、法規(guī)，普及安全用藥、合理用藥知識。加強輿情收集與分析，做好信息發(fā)布、輿論引導(dǎo)和應(yīng)對工作，為科學(xué)監(jiān)管、安全用藥營造良好的輿論環(huán)境。

（四）強化督查，確保實效。各有關(guān)部門要根據(jù)專項整治的目標、任務(wù)和要求，認真開展督促檢查工作，及時總結(jié)交流好的經(jīng)驗與做法，研究解決專項整治中遇到的困難和問題。市專項整治領(lǐng)導(dǎo)小組適時組織對各地專項整治工作進行督查，對整治工作扎實、效果顯著的地區(qū)，給予表彰獎勵；對整治工作重視不夠、措施不力、藥品安全問題突出的地區(qū)，通報批評、督促整改，并依法依紀追究有關(guān)責(zé)任人的責(zé)任。